START2PHARMA: cGMP & QMS basiskennis
Inhoud
Doe mee aan onze uitgebreide cGMP- en QMS-training en krijg een goed begrip van de essentiële
principes achter Good Manufacturing Practices en kwaliteitsbeheersystemen. Ontdek hoe
deze praktijken cruciaal zijn voor het waarborgen van productkwaliteit en naleving in sterk gereguleerde
omgevingen. Deze training geeft u praktische inzichten in het implementeren en handhaven van
kwaliteitsnormen te implementeren en te handhaven, terwijl de rol van autoriteiten, wetgeving en inspecties wordt verkend. Als aanvulling op
de interne processen van uw bedrijf, biedt de training een strategisch overzicht en waardevolle achtergrondinformatie.
informatie.
Toegevoegde waarde
Deze training stelt deelnemers in staat om het bredere kader te begrijpen dat verder gaat dan de basisprincipes die ze hebben geleerd
binnen hun bedrijf. Tijdens deze training krijgen de deelnemers een eindtoets om hun
begrip van de basisprincipes van GMP.
Trainingsonderwerpen
Dag 1:
- GMP's voor farmaceutische producten
- Waarom GMP
- GMP-voorschriften en -richtlijnen
- Verwachtingen van FDA & Europese inspecteurs
- Andere belangrijke standaarden: ICH, PICS, GAMP
- Oefeningen op algemene en specifieke GMP's
- Gegevensintegriteit (ALCOA)
Dag 2:
- QMS
- Training en bekwaamheid van personeel
- Documentbeheersysteem
- Goede documentatiepraktijken (GDP)
- Vragen stellen als je onzeker bent
- Afwijkingen rapporteren
- Controle op vervuiling
Doelstellingen
- De basisprincipes van GMP en de toepassing ervan in de farmaceutische industrie begrijpen.
- Leer de belangrijkste GMP-regels en -richtlijnen (ICH, PICS, GAMP).
- Kennis opdoen van de vereisten voor een effectief QMS en documentbeheersystemen.
- De principes van gegevensintegriteit (ALCOA) en goede documentatiepraktijken (GDP) begrijpen.
- Het belang van GMP begrijpen voor een veilige en effectieve productie van geneesmiddelen.
- De verschillen in GMP-vereisten tussen markten en de verwachtingen van
inspecteurs. - Leren hoe je afwijkingen effectief rapporteert en afhandelt om de productkwaliteit te behouden.
- Besmettingscontrolemaatregelen in de farmaceutische productie begrijpen en toepassen.
Doelgroep
- Nieuwe werknemers in de farmaceutische industrie
- Kwaliteitsmanagers en -medewerkers
- Productiepersoneel
- Medewerkers Regelgeving
- Accountants
- Medewerkers leveranciers
Methodologie: De trainingsmethode combineert theorie, vragen, oefeningen en casestudies, met een test aan het einde van dag 1 om het begrip van GMP te beoordelen.
Duur: 2 dagen
Kosten: €995 per persoon voor de 2 dagen
Deelnemers: Min 5 & Max 10
Plaats: Niel of ter plaatse
Taal: Nederlands/Frans/Eng