START2PHARMA : cGMP & QMS Essentials (en anglais)
Contenu
Participez à notre formation complète sur les BPF et les SMQ et acquérez une solide compréhension des principes essentiels qui sous-tendent les bonnes pratiques de fabrication et les systèmes de gestion de la qualité.
principes essentiels des bonnes pratiques de fabrication et des systèmes de gestion de la qualité. Découvrez comment
ces pratiques sont cruciales pour garantir la qualité et la conformité des produits dans des environnements
hautement réglementés. Cette formation vous donnera un aperçu pratique de la manière de mettre en œuvre et de maintenir des normes de qualité.
des normes de qualité tout en explorant le rôle des autorités, de la législation et des inspections. En complément
les processus internes de votre entreprise, la formation offre une vue d'ensemble stratégique et de précieuses
informations de base.
Valeur ajoutée
Cette formation permet aux participants de comprendre le cadre plus large au-delà des bases apprises
au sein de leur entreprise. Au cours de cette formation, les participants passeront un test final pour évaluer leur
leur compréhension des principes de base des BPF.
Thèmes de formation
Jour 1 :
- BPF pour les produits pharmaceutiques
- Pourquoi les BPF
- Règlements et lignes directrices sur les BPF
- Attentes des inspecteurs de la FDA et de l'Union européenne
- Autres normes clés : ICH, PICS, GAMP
- Exercices sur les BPF générales et spécifiques
- Intégrité des données (ALCOA)
Jour 2 :
- QMS
- Formation et compétence du personnel
- Système de gestion des documents
- Bonnes pratiques documentaires (BPD)
- Poser des questions en cas de doute
- Signalement des écarts
- Contrôle de la contamination
Objectifs
- Comprendre les bases des BPF et leur application dans l'industrie pharmaceutique.
- Apprendre les principales réglementations et lignes directrices en matière de BPF (ICH, PICS, GAMP).
- Acquérir des connaissances sur les exigences d'un SMQ efficace et des systèmes de gestion des documents.
- Comprendre les principes de l'intégrité des données (ALCOA) et des bonnes pratiques documentaires (GDP).
- Comprendre l'importance des BPF pour garantir une production de médicaments sûre et efficace.
- Reconnaître les différences d'exigences en matière de BPF entre les marchés et les attentes de l'industrie pharmaceutique.
inspecteurs. - Apprendre à signaler et à traiter efficacement les écarts afin de maintenir la qualité du produit.
- Comprendre et appliquer les mesures de contrôle de la contamination dans la production pharmaceutique.
Groupe cible
- Nouveaux employés dans les industries pharmaceutiques
- Responsables de la qualité et personnel chargé de la qualité
- Personnel de production
- Personnel chargé des affaires réglementaires
- Auditeurs
- Employés des fournisseurs
Méthodologie : La méthode de formation combine théorie, questions, exercices et études de cas, avec un test à la fin du premier jour pour évaluer la compréhension des BPF.
Durée de l'enquête : 2 jours
Frais : 995 € par personne pour les 2 jours
Les participants : Min 5 & Max 10
Lieu : Niel ou sur place
Langue : Néerlandais/français/anglais