In elk farmaceutisch proces is de meest gevreesde stap de validatiestap. Deze stap is cruciaal om de kwaliteit en herhaalbaarheid van het proces voor de patiënt te garanderen en het is ook een goede indicator voor optimalisatie en verbetering van het proces. De validatie kan worden onderverdeeld in 4 grote delen: Planificatie en haalbaarheid, Kwalificatie van proces en apparatuur, Proces- en analytische validatie en post-validatie follow-up.
In de afgelopen jaren heeft de toename van eisen door verschillende instanties en kwaliteitsverbeteringen in farmaceutische producten geleid tot een toename van tijd en moeite om elk onderdeel van een validatie veilig te stellen. De constante veranderingen in apparatuur, leveranciers, reagentia, milieuaspecten en wettelijke normen zorgen voor een nieuwe validatieronde voor een proces dat al goed draait. Een bedrijf bevindt zich altijd op het randje van een audit die hiaten en achtergebleven parameters in een proces aan het licht brengt. Het ideale scenario zou zijn om elke parameter van het hele proces van toeleveringsketen tot eindproducten te valideren, maar deze doelstelling is onmogelijk binnen een redelijke tijd en in een concurrerende omgeving.
In werkelijkheid moet er een compromis worden gevonden tussen externe vereisten en interne vereisten/procedures om een correct beeld van het proces te krijgen en te voldoen aan GMP en nationale of internationale autoriteiten. Deze poging tot rationalisatie leidt tot verwaarlozing van aspecten of gemiste punten en binnen een validatieproces kan het veranderen van scope en doelstelling tijdrovend zijn en leiden tot het niet halen van de deadline en een verslechterde relatie met de klant.
Om deze problemen voor opschaling of reeds geïnstalleerde processen te voorkomen, moet er aandacht worden besteed aan de planificatie en haalbaarheid om problemen tijdens het validatieproces te voorkomen. Dit deel wordt vaak over het hoofd gezien en niet grondig uitgevoerd om tijd en moeite te besparen en de "go" voor productie te versnellen. Daarom moet de projectmanager een team samenstellen met alle zaken en een grote inspanning leveren op het gebied van planning om er zeker van te zijn dat alle onderdelen aan bod komen en om er zeker van te zijn dat er in de nabije toekomst geen revalidatie nodig is. De projectmanager moet anticiperen op de huidige en bijna gepubliceerde normen of regelgeving.
Het gebruik van een externe partner voor de planificatie is zeer nuttig omdat de externe partner als consultant over het algemeen meer ervaring heeft in de afgelopen jaren vanuit verschillende benaderingen en bedrijven. De consultant kan zijn kennis en vaardigheden inzetten om te kijken naar hiaten en gemiste onderdelen waar andere bedrijven of auditinspecties op letten.
Een ander gemist punt in het validatieproces is een tussentijdse evaluatie. Het idee is om de reikwijdte en doelen die zijn vastgesteld in de planificatie- en haalbaarheidsstap opnieuw te evalueren. De herevaluatie kan hiaten aan het licht brengen en cruciale gegevens en evaluaties opleveren van de validatie van apparatuur, gebieden, laboratoriumprocessen en andere geëvalueerde validatieparameters. Op basis van deze gegevens kunnen het productie- en QC-team ervaring opdoen bij de uitvoering van routinetests en analyses.
