De selectie van grondstoffen en hun leveranciers is een belangrijk punt in elke fase van de levenscyclus van een geneesmiddel (van O&O tot marketing).
Omdat kwalificatievereisten voor leveranciers en grondstoffen in de vroege stadia van de ontwikkeling van het productieproces van een geneesmiddel niet bestaan of zeer laag zijn, worden kwaliteitsafdelingen vaak niet of slechts minimaal betrokken bij het selectieproces voor grondstoffen en hun leveranciers tijdens deze fasen. Het is niet ongewoon dat grondstoffen van lage kwaliteit worden gebruikt tijdens deze ontwikkelingsfasen (bijvoorbeeld R&D-kwaliteitsmaterialen). Deze materialen kunnen slecht gedefinieerde specificaties hebben, of helemaal geen. Het is ook mogelijk dat de fabrikanten van deze materialen ze produceren met behulp van een ongecontroleerd fabricageproces en zonder kwaliteitssysteem, of met een laag kwaliteitssysteem.
Als er geen rekening wordt gehouden met kwaliteitsaspecten bij het selecteren van grondstoffen tijdens de ontwikkelingsfase, kan dit leiden tot talloze complicaties wanneer het product de klinische fase ingaat:
- Onvermogen om de leverancier te kwalificeren, of ingewikkelde kwalificatie, met de noodzaak van frequente audits en een uitgebreid verbeterplan met de leverancier.
- Materiaal kan niet worden gekwalificeerd volgens de GMP-vereisten. De leverancier is mogelijk niet in staat om de kwaliteitsdocumentatie te leveren die nodig is om het materiaal te kwalificeren. Gebrek aan controle over het fabricageproces voor deze materialen kan leiden tot hoge inter-batch variabiliteit, wat resulteert in talrijke batches die niet voldoen aan de specificaties van de geneesmiddelenfabrikant.
Hierdoor komt de geneesmiddelenfabrikant terecht bij zeer risicovolle materialen en leveranciers, die veel problemen zullen veroorzaken als hij ze blijft gebruiken. Het kan daarom nodig zijn om van leverancier te veranderen om een grondstof en leverancier van voldoende kwaliteit te hebben. Een verandering van materiaal/leverancier kan complex zijn om te beheren, met een mogelijke impact op het productieproces en de noodzaak om dit aan te passen. Dit kan de voortgang van het geneesmiddel naar commercialisatie aanzienlijk vertragen en aanzienlijke financiële kosten met zich meebrengen.
Om al deze redenen is het belangrijk om een langetermijnvisie te hanteren en kwaliteitsaspecten te overwegen bij de selectie van materialen en hun leveranciers, en dit zo vroeg mogelijk in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Het is belangrijk dat er een multidisciplinaire aanpak is en dat de wetenschappers die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen samenwerken met het kwaliteitspersoneel bij de keuze van grondstoffen en hun leveranciers. In het geval van materialen van O&O-kwaliteit is het essentieel dat de leverancier hetzelfde materiaal ook van farmaceutische kwaliteit heeft en geproduceerd volgens een vergelijkbaar productieproces, zodat er kan worden overgeschakeld wanneer het ontwikkelde geneesmiddel in GMP-productie gaat.
