{"id":2263,"date":"2024-06-11T13:04:45","date_gmt":"2024-06-11T11:04:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qpeople.be\/?p=2263"},"modified":"2024-06-14T09:07:19","modified_gmt":"2024-06-14T07:07:19","slug":"qualite-des-matieres-premieres-dans-le-developpement-du-medicament","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/news\/qualite-des-matieres-premieres-dans-le-developpement-dun-medicament\/","title":{"rendered":"La qualit\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res lors du d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"<p>La s\u00e9lection des mati\u00e8res premi\u00e8res et de leurs fournisseurs est une question cl\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tape du cycle de vie d'un m\u00e9dicament (de la R&amp;D \u00e0 la commercialisation).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9tant donn\u00e9 que les exigences en mati\u00e8re de qualification des fournisseurs et des mati\u00e8res premi\u00e8res sont soit inexistantes, soit tr\u00e8s faibles au cours des premi\u00e8res \u00e9tapes du d\u00e9veloppement du processus de fabrication d'un m\u00e9dicament, les services de qualit\u00e9 ne sont souvent pas impliqu\u00e9s, ou seulement de mani\u00e8re minimale, dans le processus de s\u00e9lection des mati\u00e8res premi\u00e8res et de leurs fournisseurs au cours de ces phases. Il n'est pas rare que des mati\u00e8res premi\u00e8res de qualit\u00e9 m\u00e9diocre soient utilis\u00e9es pendant ces phases de d\u00e9veloppement (mati\u00e8res de qualit\u00e9 R&amp;D, par exemple). Ces mat\u00e9riaux peuvent avoir des sp\u00e9cifications mal d\u00e9finies, voire inexistantes. Il est \u00e9galement possible que les fabricants de ces mat\u00e9riaux les produisent selon un processus de fabrication non contr\u00f4l\u00e9 et sans syst\u00e8me de qualit\u00e9, ou avec un syst\u00e8me de qualit\u00e9 de faible niveau.<\/p>\n\n\n\n<p>L'absence de prise en compte des aspects qualitatifs lors de la s\u00e9lection des mati\u00e8res premi\u00e8res au cours de la phase de d\u00e9veloppement peut entra\u00eener de nombreuses complications lorsque le produit entre en phase clinique :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Impossibilit\u00e9 de qualifier le fournisseur, ou qualification compliqu\u00e9e, avec n\u00e9cessit\u00e9 d'audits fr\u00e9quents et d'un plan de rem\u00e9diation approfondi avec le fournisseur.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Incapacit\u00e9 \u00e0 qualifier le mat\u00e9riel selon les exigences des BPF. Le fournisseur peut ne pas \u00eatre en mesure de fournir la documentation de qualit\u00e9 n\u00e9cessaire pour qualifier le mat\u00e9riel. Le manque de contr\u00f4le sur le processus de fabrication de ces mat\u00e9riaux peut entra\u00eener une forte variabilit\u00e9 entre les lots, ce qui se traduit par de nombreux lots qui ne r\u00e9pondent pas aux sp\u00e9cifications du fabricant de m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le fabricant de m\u00e9dicaments se retrouve donc avec des mati\u00e8res premi\u00e8res et des fournisseurs \u00e0 tr\u00e8s haut risque, qui lui causeront de nombreux probl\u00e8mes s'il continue \u00e0 les utiliser. Il peut donc \u00eatre n\u00e9cessaire de changer de fournisseur afin de disposer d'une mati\u00e8re premi\u00e8re et d'un fournisseur de qualit\u00e9 ad\u00e9quate. Un changement de mati\u00e8re\/fournisseur peut \u00eatre complexe \u00e0 g\u00e9rer, avec un impact potentiel sur le processus de fabrication et la n\u00e9cessit\u00e9 de l'adapter. Cela peut retarder consid\u00e9rablement la progression du m\u00e9dicament vers la commercialisation et avoir un co\u00fbt financier important.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour toutes ces raisons, il est important d'avoir une vision \u00e0 long terme et de prendre en compte les aspects de qualit\u00e9 dans la s\u00e9lection des mat\u00e9riaux et de leurs fournisseurs le plus t\u00f4t possible dans le d\u00e9veloppement d'un m\u00e9dicament. Il est important d'avoir une approche multidisciplinaire et que les scientifiques en charge du d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament travaillent avec le personnel de qualit\u00e9 dans le choix des mati\u00e8res premi\u00e8res et de leurs fournisseurs. Dans le cas de mat\u00e9riaux de qualit\u00e9 R&amp;D, il est essentiel que le fournisseur dispose \u00e9galement du m\u00eame mat\u00e9riau de qualit\u00e9 pharmaceutique et produit \u00e0 l'aide d'un processus de fabrication similaire, afin d'\u00eatre en mesure d'effectuer le changement lorsque le m\u00e9dicament d\u00e9velopp\u00e9 entre dans la production GMP.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The selection of raw materials and their suppliers is a key issue at every stage of a drug&#8217;s life cycle (from R&amp;D through to marketing). As qualification requirements for suppliers and raw materials are either non-existent or very low in the early stages of a drug&#8217;s manufacturing process development, quality departments are often not involved, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":2265,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_seopress_robots_primary_cat":"none","_seopress_titles_title":"","_seopress_titles_desc":"","_seopress_robots_index":"","iawp_total_views":134,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2263","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2263","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2263"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2263\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3282,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2263\/revisions\/3282"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2265"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2263"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2263"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2263"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}