Dans tout processus pharmaceutique, la phase de validation est cruciale et redout\u00e9e, car elle garantit la qualit\u00e9 et la reproductibilit\u00e9 du processus pour les patients. De plus, elle sert d'indicateur pour l'optimisation et l'am\u00e9lioration continue du processus. La validation se divise en quatre grandes parties : la planification et la faisabilit\u00e9, la qualification des proc\u00e9d\u00e9s et de l'\u00e9quipement, la validation des proc\u00e9d\u00e9s et des analyses, et le suivi post-validation.
<\/p>\n\n\n\n
Au fil des ann\u00e9es, l'ajout de nouvelles exigences par diverses entit\u00e9s et l'am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 des produits pharmaceutiques ont entra\u00een\u00e9 une augmentation du temps et des efforts n\u00e9cessaires pour s\u00e9curiser chaque aspect de la validation. Les changements fr\u00e9quents d'\u00e9quipement, de fournisseurs, de r\u00e9actifs de qualit\u00e9, d'\u00e9l\u00e9ments environnementaux et de normes l\u00e9gales demandent un nouveau cycle de validation, m\u00eame pour des processus bien \u00e9tablis. Les audits potentiels soulignent les lacunes et les param\u00e8tres oubli\u00e9s au sein du processus. Bien qu'il soit id\u00e9al de valider chaque param\u00e8tre du processus, de la cha\u00eene d'approvisionnement aux produits finaux, cela s'av\u00e8re impossible dans des d\u00e9lais raisonnables et un environnement concurrentiel.
<\/p>\n\n\n\n
En r\u00e9alit\u00e9, il faut trouver un compromis entre les exigences externes et les exigences\/proc\u00e9dures internes pour obtenir une vision correcte du processus et \u00eatre conforme aux BPF et aux autorit\u00e9s nationales ou internationales. Cet effort de rationalisation conduit \u00e0 un aspect n\u00e9glig\u00e9 ou \u00e0 un point manqu\u00e9 et dans un processus de validation, la modification de la port\u00e9e et de l\u2019objectif peut prendre du temps et conduire \u00e0 un retard non respect\u00e9 et \u00e0 une d\u00e9t\u00e9rioration de la relation avec le client.
<\/p>\n\n\n\n
Pour \u00e9viter ces probl\u00e8mes lors de la mise \u00e0 l'\u00e9chelle ou de processus \u00e9tablis, une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e \u00e0 la planification et \u00e0 la faisabilit\u00e9 pour anticiper tout probl\u00e8me lors de la validation. Cette \u00e9tape est souvent n\u00e9glig\u00e9e pour acc\u00e9l\u00e9rer la production, mais une planification minutieuse par le chef de projet avec une \u00e9quipe comp\u00e9tente peut \u00e9viter la n\u00e9cessit\u00e9 d'une revalidation \u00e0 court terme. Il est essentiel d'anticiper les normes et r\u00e9glementations en vigueur ou \u00e0 venir.
<\/p>\n\n\n\n
L'implication d'un partenaire externe pour la planification peut s'av\u00e9rer b\u00e9n\u00e9fique, car ce consultant poss\u00e8de une exp\u00e9rience vari\u00e9e lui permettant de combler les lacunes observ\u00e9es dans d'autres entreprises ou lors d'inspections d'audit. De plus, une \u00e9valuation en cours de route est souvent n\u00e9glig\u00e9e, alors qu'elle permet de revoir le champ d'application et les objectifs initiaux \u00e9tablis lors de la planification. Cette \u00e9tape de r\u00e9\u00e9valuation peut identifier des lacunes, fournir des donn\u00e9es cruciales et offrir un retour d'exp\u00e9rience pr\u00e9cieux pour l'\u00e9quipe de production et de contr\u00f4le qualit\u00e9.
<\/p>\n\n\n\n
Un aspect manquant du processus de validation est l'\u00e9valuation \u00e0 mi-parcours, qui consiste \u00e0 revoir le champ d'application et les objectifs \u00e9tablis lors de la phase de planification et de faisabilit\u00e9. Cette r\u00e9vision peut mettre en lumi\u00e8re des lacunes et fournir des donn\u00e9es et des \u00e9valuations essentielles sur la validation de l'\u00e9quipement, des zones, du processus de laboratoire et d'autres param\u00e8tres \u00e9valu\u00e9s. En se basant sur ces informations, l'\u00e9quipe de production et de contr\u00f4le qualit\u00e9 peut tirer des enseignements pr\u00e9cieux pour l'ex\u00e9cution des tests et analyses de routine.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
In every pharmaceutical process, the most feared step is the validation one. This step is critical to ensure the quality and repeatability of the process for the patient, it is also a good indicator for optimization and improvement of the process. The validation can be divided in 4 big parts: Planification and feasibility, Qualification of […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1985,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_seopress_robots_primary_cat":"","_seopress_titles_title":"","_seopress_titles_desc":"","_seopress_robots_index":"","iawp_total_views":164,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2261","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2261","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2261"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2261\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2262,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2261\/revisions\/2262"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1985"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2261"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2261"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.qpeople.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2261"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}