Dans tout processus pharmaceutique, la phase de validation est cruciale et redoutée, car elle garantit la qualité et la reproductibilité du processus pour les patients. De plus, elle sert d'indicateur pour l'optimisation et l'amélioration continue du processus. La validation se divise en quatre grandes parties : la planification et la faisabilité, la qualification des procédés et de l'équipement, la validation des procédés et des analyses, et le suivi post-validation.
Au fil des années, l'ajout de nouvelles exigences par diverses entités et l'amélioration de la qualité des produits pharmaceutiques ont entraîné une augmentation du temps et des efforts nécessaires pour sécuriser chaque aspect de la validation. Les changements fréquents d'équipement, de fournisseurs, de réactifs de qualité, d'éléments environnementaux et de normes légales demandent un nouveau cycle de validation, même pour des processus bien établis. Les audits potentiels soulignent les lacunes et les paramètres oubliés au sein du processus. Bien qu'il soit idéal de valider chaque paramètre du processus, de la chaîne d'approvisionnement aux produits finaux, cela s'avère impossible dans des délais raisonnables et un environnement concurrentiel.
En réalité, il faut trouver un compromis entre les exigences externes et les exigences/procédures internes pour obtenir une vision correcte du processus et être conforme aux BPF et aux autorités nationales ou internationales. Cet effort de rationalisation conduit à un aspect négligé ou à un point manqué et dans un processus de validation, la modification de la portée et de l’objectif peut prendre du temps et conduire à un retard non respecté et à une détérioration de la relation avec le client.
Pour éviter ces problèmes lors de la mise à l'échelle ou de processus établis, une attention particulière doit être portée à la planification et à la faisabilité pour anticiper tout problème lors de la validation. Cette étape est souvent négligée pour accélérer la production, mais une planification minutieuse par le chef de projet avec une équipe compétente peut éviter la nécessité d'une revalidation à court terme. Il est essentiel d'anticiper les normes et réglementations en vigueur ou à venir.
L'implication d'un partenaire externe pour la planification peut s'avérer bénéfique, car ce consultant possède une expérience variée lui permettant de combler les lacunes observées dans d'autres entreprises ou lors d'inspections d'audit. De plus, une évaluation en cours de route est souvent négligée, alors qu'elle permet de revoir le champ d'application et les objectifs initiaux établis lors de la planification. Cette étape de réévaluation peut identifier des lacunes, fournir des données cruciales et offrir un retour d'expérience précieux pour l'équipe de production et de contrôle qualité.
Un aspect manquant du processus de validation est l'évaluation à mi-parcours, qui consiste à revoir le champ d'application et les objectifs établis lors de la phase de planification et de faisabilité. Cette révision peut mettre en lumière des lacunes et fournir des données et des évaluations essentielles sur la validation de l'équipement, des zones, du processus de laboratoire et d'autres paramètres évalués. En se basant sur ces informations, l'équipe de production et de contrôle qualité peut tirer des enseignements précieux pour l'exécution des tests et analyses de routine.
