La sélection des matières premières et de leurs fournisseurs est une question clé à chaque étape du cycle de vie d'un médicament (de la R&D à la commercialisation).
Étant donné que les exigences en matière de qualification des fournisseurs et des matières premières sont soit inexistantes, soit très faibles au cours des premières étapes du développement du processus de fabrication d'un médicament, les services de qualité ne sont souvent pas impliqués, ou seulement de manière minimale, dans le processus de sélection des matières premières et de leurs fournisseurs au cours de ces phases. Il n'est pas rare que des matières premières de qualité médiocre soient utilisées pendant ces phases de développement (matières de qualité R&D, par exemple). Ces matériaux peuvent avoir des spécifications mal définies, voire inexistantes. Il est également possible que les fabricants de ces matériaux les produisent selon un processus de fabrication non contrôlé et sans système de qualité, ou avec un système de qualité de faible niveau.
L'absence de prise en compte des aspects qualitatifs lors de la sélection des matières premières au cours de la phase de développement peut entraîner de nombreuses complications lorsque le produit entre en phase clinique :
- Impossibilité de qualifier le fournisseur, ou qualification compliquée, avec nécessité d'audits fréquents et d'un plan de remédiation approfondi avec le fournisseur.
- Incapacité à qualifier le matériel selon les exigences des BPF. Le fournisseur peut ne pas être en mesure de fournir la documentation de qualité nécessaire pour qualifier le matériel. Le manque de contrôle sur le processus de fabrication de ces matériaux peut entraîner une forte variabilité entre les lots, ce qui se traduit par de nombreux lots qui ne répondent pas aux spécifications du fabricant de médicaments.
Le fabricant de médicaments se retrouve donc avec des matières premières et des fournisseurs à très haut risque, qui lui causeront de nombreux problèmes s'il continue à les utiliser. Il peut donc être nécessaire de changer de fournisseur afin de disposer d'une matière première et d'un fournisseur de qualité adéquate. Un changement de matière/fournisseur peut être complexe à gérer, avec un impact potentiel sur le processus de fabrication et la nécessité de l'adapter. Cela peut retarder considérablement la progression du médicament vers la commercialisation et avoir un coût financier important.
Pour toutes ces raisons, il est important d'avoir une vision à long terme et de prendre en compte les aspects de qualité dans la sélection des matériaux et de leurs fournisseurs le plus tôt possible dans le développement d'un médicament. Il est important d'avoir une approche multidisciplinaire et que les scientifiques en charge du développement du médicament travaillent avec le personnel de qualité dans le choix des matières premières et de leurs fournisseurs. Dans le cas de matériaux de qualité R&D, il est essentiel que le fournisseur dispose également du même matériau de qualité pharmaceutique et produit à l'aide d'un processus de fabrication similaire, afin d'être en mesure d'effectuer le changement lorsque le médicament développé entre dans la production GMP.
