09/2019 : “Start2pharma: Behandelen en technisch schrijven van deviaties” (0 – 2j ervaring)

23/09/2019 8:30 am - 5:00 pm

Behandelen en technisch schrijven van deviaties

 

Deviaties (=afwijkingen)  en CAPA’s blijven een belangrijk agendapunt tijdens audits. Voor professionals met berperkte ervaring of nieuw in de industrie vraagt dit een goede kennis en enige ervaring om GMP verdedigbare documentatie op te stellen. Deze opleiding geeft een goed overzicht van hoe deviaties behandeld en CAPA’s opgesteld en opgevolgd kunnen worden.  Gezien het belang van de gestructureerde  manier van documentatie en de juiste bewoording, geven we in deze opleiding het meeste aandacht aan de juiste schrijfmethodologie.

Aan het eind van deze cursus zijn deelnemers in staat om:

• Deviaties op een duidelijke en gestructureerde manier aan te pakken.
• Gestructureerde methode te volgen om duidelijke, begrijpelijke en logische documentatie te produceren.
• Sterke technische schrijfvaardigheden toe te passen
• De juiste terminologie, grammatica, spelling en interpunctie in het Engels te gebruiken
• GMP-verdedigbaar overzicht en een samenvatting te produceren
• Aanpak tijdens een audit te verdedigen

Voorkennis

• Geen bepaalde voorkennis vereistProfessionals die starten of werken in (bio-) farmaceutische of  biomedische werkomgevingDoelgroep
  • 0 – 2 jaar ervaring
  • Technicians, Project engineers en supervisors die betrokken zijn bij het behandelen van deviaties.
  • Alle GMP geïmpacteerde afdelingen

Programma

1. Het waarom van goede documentatie (kort)
2. Publiek en lezers van jouw onderzoek
3. Definitie en praktische toepassing van ALCOA
4. Basis regels voor het technische schrijven van deviaties en rootcause analyses
5. Systematische benadering van afwijkingen: DMAIC

• Definieer:
  • Incident Beschrijving: 5W’s
  • Interview guideline
  • Impact van productkwaliteit
  • Specifieke gebruikte taal
• Meten / analyseren: specifieke taal gebruikt
  • Analyse van rootcause (visgraat)
  • Specifieke taal gebruikt
  • Basis in analiseren van human errors
• Verbetering:
  • Definiëren van een goede CAPA (Smart)
  • Organiseren en opvolgen van een CAPA
• Controles:
  • Nagaan van de effectiviteit van de CAPA

6. Verdedigen van een deviatie tijdens een audit

 

Mee te brengen

• Indien van toepassing worden de deelnemers aangemoedigd om specifieke voorbeelden mee te brengen, gerelateerd aan hun huidige job of uit het verleden (stage, training, vorige job, …)
• Voorbeelden van afwijkingen en/of rootcause analyses
• Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld

Getuigschrift

• De cursus wordt beëindigd met een examen.  Als u geslaagd bent krijgt u een getuigschrift.

Opmerkingen

• Voor het behalen van het certificaat zal de deelnemer zijn/haar afwijking op een conrrecte manier herschrijven.
• Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld.
• Meer informatie over het deviaties systeem zelf krijg je in de start2farma: GMP & QMS training.
• In het najaar wordt een 3 daagse cursus human performance en human error georganiseerd.