START2PHARMA: GMP-introductie voor operatoren en analisten

Deze opleiding geeft aan operationele medewerkers een goed begrip en bewustwording van het belang van kwaliteit en GMP in farmaceutische of biomedische werkomgeving. Deze GMP-introductie is een zeer praktische training.  Naast het overzicht van de algemene principes en kwaliteitssystemen, staan we stil bij de praktische skills van “GMP en GLP” werken binnen GMP-omgevingen, “GDP” goed documenteren en de principes van omkleden en algemene kennis rond hygiëne.

Project engineers en leidinggevenden verwijzen we graag door naar de GMP-, QMS- en GLP-training waarin we echt naar de wetgeving gaan kijken en informatie geven op systeem en procedure niveau.

Voorkennis

Geen bepaalde voorkennis vereist

Doelgroep

Operationele medewerkers die starten of werken in (bio-) farmaceutische of biomedische werkomgeving

• Medewerkers die GMP taken moeten uitvoeren in de toekomst (technicians, QC analysten, operatoren, bedienden … ) en die een basis kennis willen krijgen betreft GMP
• 0-1 jaar ervaring of voor medewerkers die een opfrissing nodig hebben
• Productie van API & geneesmiddelen
• Alle GMP geïmpacteerde afdelingen

Programma

GMP (Good Manufacturing practices) en GLP (Good Laboratory practices)

• GMP en GLP algemeen: Wat en waarom
• Belang van GMP-richtlijnen
• Gevolgen van niet-naleving van de GMP’s bespreken

Kwaliteitssystemen:

• Overzicht van de belangrijkste kwaliteitssystemen
• Kwaliteitsverklaring
• GDP:
  1. Belangrijke documenten
  2. Goede manieren van documenten invullen en gegevens invullen op PC
• Melden en noteren van een afwijking

Specifiek voor productie

• Equipment en kalibratie
• Identificatie van materialen, equipement en producten
  1. Hygiëne en kledij
  2. Mix-up preventie en lijnvrijgave

Specifiek voor het labo: Goede labo praktijken in het GMP laboratorium

We volgen de vereisten voor het GMP werken in een laboratorium via de flow van stalen doorheen het labo van ontvangst van het staal, tot het rapporteren van het resultaat

• Ontvangst en stockage van de stalen
• Hoe bepalen welke testen uit te voeren? Specificaties, test methoden, Farmacopee, methode validatie
• Geschiktheid te gebruiken equipment? Kalibratie, kwalificatie/validatie
• Materialen en reagentia: controle, identificatie, vervaldatum, veiligheid in het labo
• Reinigen van glaswerk
• Berekenen van resultaten, rapporteren, en behandelen van out-of-specificaties documentatie en LIMS
• Vernietigen van stalen
• Kennistransfer binnen een GMP-labo: Transfer van nieuwe methoden, toestellen of technieken: Overzicht, Time Lines en gevoeligheden

Mee te brengen

• NVT

Getuigschrift

De cursus wordt beëindigd met een examen.  Als u geslaagd bent krijgt u een getuigschrift.

Opmerkingen

• Voor het behalen van het certificaat zal de deelnemer de leerstof en hun relevante GMP’s moeten doornemen
• Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld

Book your seat