Start2farma: Validatie 2: Goede praktijken in Equipment & System kwalificatie

Book your seat

Leerdoelen

Voor meer ervaren professionals gaan we dieper in op de details, valkuilen en mogelijke tips en tricks om  validatie projecten effectiever uit te rollen, te begeleiden of zelfs te leiden.

Voorkennis

Validatie 1 gevolgd of minimaal 1 jaar ervaring met validatie en kennis van levenscyclus in validatie.

Doelgroep

Professionals die betrokken zijn bij schrijven/reviewen van validatie documentatie en die een houvast zoeken om meer verantwoordelijkheden bij kwalificatie projecten op te nemen of zelf een project te leiden.

Programma

• Refresher:
• Life cycle van apparatuur
  • V-model /ASTM/ Quality by Design
• Change Control, Quality review en VMP (Validatie masterplan)
• Beheer van kwalificatie project:
• Validatieplan: Verschillende stappen en high level timelines/milestones
• Quality Risk Management: de basis
• Projectmanagement voor kwalificatie:
  • Aanpak
  • Stakeholder management
  • Rollen en verantwoordelijkheden
  • Tips & tricks
• Voorbeelden Protocollen/reports/procedures
• Templates
• Structuur in de verschillende documenten

Mee te brengen

• De deelnemers worden aangemoedigd via de intake email of het intakegesprek specifieke voorbeelden of vragen te beschrijven die tijdens de les kunnen besproken worden
• Het validatie masterplan kan als een goede kapstok gebruikt worden.

Getuigschrift

U krijgt een getuigschrift van het volgen van de training.

Opmerkingen: Geen