September 21 @ 1:51 pm
Training Navigation

- This training has passed.
Start2farma: Basis in validatie 1: Equipment & system qualification
21st November 2019 @ 8:30 am - 5:00 pm
Leerdoelen
Voor professionals die nieuw zijn in de (bio-)farmaceutische of biomedische industrie, legt deze training uit waarom regulatorische autoriteiten validatie verwachten. Bovendien worden de mogelijke gevolgen van niet – of foutief gevalideerde processen of systemen besproken.
Na de training kunnen de trainees een inschatting maken van welke systemen kwalificatie vereisen (en welke niet), de basis vereisten identificeren en de kwalificatie stappen doorlopen. Daarnaast kunnen ze een basisstructuur voor benodigde kwalificatie documenten (protocollen/rapporten) opstellen en op een correcte manier uitvoeren/afhandelen.
Voorkennis
Basiskennis in GMP is een meerwaarde
Doelgroep
Professionals die betrokken zijn bij schrijven/reviewen van validatie documentatie: 0 – 0.5 jaar ervaring
Programma
- Het Wat en Waarom van validatie
- Korte introductie in proces validatie (versus productkwaliteit)
- Visie op procesvalidatie: levenscyclus
- Kwalificatie voor equipment/ systemen:
- Types van validatie
- Stappen in de Validation Life Cycle : V-Model
- Uitgebreide analyse
- Wat na kwalificatie
- Stappen in de Validation Life Cycle: ASTM / Quality by Design
- Korte vergelijking met V-model
- Protocollen/rapporten/procedures
- Document structuur
- Templates
- Good Documentation Practices
- Oefening: opbouw en verwoording van een simpele kwalificatie volgens V-model
Mee te brengen
Indien van toepassing worden de deelnemers aangemoedigd om specifieke voorbeelden mee te brengen van documenten, gerelateerd aan hun huidige job of uit het verleden (stage, training, vorige job, …). Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld
Getuigschrift
Na de cursus is een getuigschrift voorzien
Opmerkingen
- De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen.
- Deze training geeft een goede basiskennis betreft validatie, specifieke training rond proces verificatie en Quality Risk Management kunnen later gevolgd worden (gepland Q1/2 2020)