Start2farma: Advanced GMP: Medical device + ISO 13485 (2 sessions)

Book your seat

Leerdoelen

Deze training geeft u een brede achtergrond over GMPs & vereisten omtrent Medische Hulpmiddelen. De vraag naar veiligheid neemt voortdurend toe in de MED-tech-industrie. In mei 2021 zal de nieuwe verordening over medische hulpmiddelen, die eerder door de Europese Raad en het Parlement werd goedgekeurd, in werking treden.   Deze training geeft een praktische invulling hiervan.   In groep worden de nieuwe verwachtingen besproken en bekeken wat dit in de praktijk betekent.

De eerste sessie is online, de tweede gaat door in september op een nader te bepalen moment, in samenspraak tijdens de eerste sessie.

De training wordt gegeven door experts in het veld.

Totale duurtijd is 8u
Datum 1: Online – 29 Juni van 1:00 pm – 5:00 pm
Datum 2: Klassikaal – 4 September van 1:00 pm – 5:00 pm – Trainingscenter Niel

Voorkennis

Geen bepaalde voorkennis vereist.

Doelgroep

Professionals die een bredere achtergrond nodig hebben in het gebied van medische hulpmiddelen.

Programma

• Tragedies en warning letters
• Huidige verwachtingen
• Trends in inspecties
• GMPs/ ISO 13485 voor medische apparatuur
• Verschillende markten + verschillen tussen US/EU
• Praktische implementatie

In-scope

Medical Device Regulation

ISO 13485 – CFR 820

Out-of-scope

Detail inzicht in klinische evaluaties en materiovigilantie voor medische hulpmiddelen

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746)

Mee te brengen

NVT

Getuigschrift

U krijgt een getuigschrift van het volgen van de training.

Opmerkingen

• De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen en de activiteiten van hun bedrijf (type product & proces). Op deze manier kunnen we de relevante reglementering op voorhand bepalen
• Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld